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Job_No.yahoo11000276378
タイトル【つくば】品質管理職/Associate Manager, BioPharma Manufacturing
給与300,000~550,000円【給与 / Salary】 (1)基本給:当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定 (2)裁量労働制の場合:裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000~100,000円支給 (3)フレックスタイム制の場合:月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給 (1)Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability. (2)When Discretionary Work【給与 / Salary】 (1)基本給:当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定 (2)裁量労働制の場合:裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000~100,000円支給 (3)フレックスタイム制の場合:月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給 (1)Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability. (2)When Discretionary Work
その他手当裁量労働手当、住宅手当 等(規定有)
募集期間2023/07/31~
仕事場所茨城県つくば市東光台
業務内容【募集の背景 / Purpose & Scope】
アステラス製薬では,フォーカスエリアアプローチの進展により,新たなモダリティ(治療手段)に基づいた革新的な新薬候補が多数見出されています。なかでも抗体(特殊抗体含む),mRNA,細胞,微生物,遺伝子治療等のバイオ医薬品の進展は目覚ましく,今後もバイオの分野で多くの新薬候補物質が研究,開発されていきます。これまでにない新薬候補を患者さんに投与するためには,品質と安全性を担保した治験薬としてカタチにする必要があります。前例のない新薬候補を一日でも早く患者さんに届けるためには,従来の発想にとらわれない画期的な製造・分析・管理方法が求められます。このような背景の下,アステラスの新薬創出と製品化を品質管理の面で推進する人材を必要としています。

【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】
つくば東光台技術センターに所属していただき,治験原薬や治験薬のGMP製造におけるチームメンバーとして,品質管理業務を遂行していただきます。
具体的には,試製造および治験用原薬,製剤,その原料や資材などの品質試験,製造ラインの立ち上げや環境管理,それらの委託管理などの製造,品質管理関連業務において,上位者の指導の下,実務担当者としての役割を担っていただきます。また,これらの業務の遂行にあたり,品質管理責任者のサポート及び下位メンバーの指導を行っていただきながら,次期アステラスにおける品質管理リーダーへの成長を期待するポジションとなります。

【組織 / Organizational Context】
つくば東光台技術センターは,バイオファーマ マニュファクチャリングの5つの技術センターのひとつであり,治験薬のGMP製造に特化した組織です。世界最先端の初期臨床用治験薬を一日でも早く患者さんに届けることを最大のミッションとしています。単なるGMP上の品質管理の枠にとどまることなく,同じつくば地区における研究機能,CMC開発機能と協働し,抗体のみならず多岐にわたるバイオ医薬品のGMP製造・品質管理を担います。
治験薬の最速供給というミッションを最先端のGMP技術で達成するため,意欲的な目標を掲げ失敗を恐れることなく業務を推進できる職場です。開発が進捗すれば,製品化に向けて他のCMC研究所とともに,国内外の生産サイトへの技術移転にも携わります。また,バイオファーマ マニュファクチャリング,ファーマ マニュファクチャリングの国内外の技術センターとの連携を通じ,多様なモダリティの知識と経験を融合する場となります。

【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】
茨城県つくば市で就業いただきます。必要に応じて国内外に出張していただくこともあります。また,入社後の状況変化によっては他製造サイトへの転居を伴う異動も想定されます。
雇用形態正社員 
地域つくば市
職種その他の製造技術者
募集人数1
業務時間08:30~17:30
業務時間その他【勤務時間 / Working Hours】 8:30~17:30(月~木)、8:30~15:45(金) 8:30~17:30(Mon~Thu)、8:30~15:45(Fri)
交通費交通費あり 上限50,000円/月(規定有)
福利厚生年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 共済会制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等
経験【応募要件 / Qualifications】 即戦力としての働きを期待して,以下のような要件を満たす方を必要としています。 ・抗体,mRNA,細胞製品やその他の新規バイオモダリティの品質管理の理解 ・高いレベルのコミュニケーション能力,業務調整能力,リーダーシップ ・品質保証部,製造管理チームなどの他部署,他チームとのタイムリーかつクロスファンクショナルなコミュニケーション力 ・未知のモダリティ,業務,プロセスに対して果敢に取り組み,建設的な新たな道筋を作り上げる意欲と素養 ・将来のアステラスにおける「モノづくり」の品質管理リーダーを担う意欲と素養
資格<必須 / Must> 以下の知識,経験は必須といたしますが,同等の要件をお持ちの方も歓迎します。詳細は面談にてご相談ください。 ・大卒以上で,低分子合成あるいは生物系の専攻者,または同等の知識・経験 ・抗体,mRNA,細胞,ウィルスなど,バイオ医薬品のGMP品質管理経験(目安3年以上) ・経験のない業務に前向きに取り組む向上心,自己成長への意欲の発揮経験 ・他部門とのタイムリーかつスピーディなコミュニケーションなどチームワーク,リーダーシップの発揮経験
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